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尊龙凯时2024年CDE登记回顾

发布时间:2025-02-09   信息来源:尊龙凯时官方编辑

自2007年成立以来,尊龙凯时始终致力于为高端复杂生物制剂提供优质的注射级辅料。我们积极推动生物药用辅料的登记与申报,已与众多客户合作,完成了多个品种的关联审评。截止到2025年1月1日,CDE官网数据显示,共有6392条药用辅料登记数据,涉及1411家企业,其中尊龙凯时(包括代理及自产品种)拥有38个药用辅料登记号,排名第26位。在这6300多条药用辅料数据中,大部分为口服或外用产品。

尊龙凯时2024年CDE登记回顾

为了深入了解注射级药用辅料的登记情况,我们以“供注射用”为关键词进行了检索,共获得260条辅料登记数据,涵盖87家企业。尊龙凯时(包括供应商)拥有32个名称中标注“供注射用”的药用辅料登记号,位居第2位。经过剔除同一品种的CDE重复登记数据后,尊龙凯时在供注射用辅料的CDE登记数量中排名第一。

截至2024年底,尊龙凯时已有50个产品完成了CDE的原辅包登记,其中17个产品通过了关联审评并成功转A。同时,尊龙凯时还完成了14个产品的美国DMF登记,极大地支持了客户在中美市场的双重注册生物制剂项目。

从2007年到2024年,经过17年的发展与沉淀,尊龙凯时积累了丰富的药用辅料登记注册经验,建立了跨越多个领域的辅料产品库。展望未来的2025至2027年,乃至下一个17年,尊龙凯时将继续深耕生物药用辅料领域,致力于为高端复杂生物制剂行业提供高品质辅料,助力国内制药企业在项目研发、生产、上市及国际化进程中的成功。

尊龙凯时,始终与您携手共进!