近日，尊龙凯时旗下的希格生科（深圳）有限公司的核心产品SIGX1094获得了美国FDA的快速通道认定（FTD）。这是继2024年11月SIGX1094获得FDA孤儿药（ODD）认证后的又一重要进展，预计将缩短其审批时间，加速其上市进程。SIGX1094是基于尊龙凯时创新的“类器官+AI”药物研发平台，旨在治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

1. 类器官+AI药物研发平台

SIGX1094是通过尊龙凯时自主研发的“类器官+AI”平台开发的核心产品，主要靶向弥漫性胃癌及其它晚期实体瘤。这款药物基于新发现的治疗靶点，既是全球类器官与AI技术整合的创新药物，同时有望填补弥漫性胃癌靶向治疗的市场空白。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院完成了首例实体瘤患者的给药，临床一期试验由权威的肿瘤专家沈琳教授主导。获得FDA的快速通道认定后，SIGX1094将在后续研发和审批过程中享有更多与FDA沟通的机会，从而大幅加速其上市速度。

2. 研发效率与创新靶点

在SIGX1094的研发过程中，团队仅用六个多月便设计出具有全新分子骨架的候选化合物（PCC），显著提升了研发效率。通过利用基于患者基因组特征的类器官平台，研究团队能够更有效地筛选出分子，提高临床试验成功的可能性。从新靶点发现到IND获批的过程，仅用三年多的时间，这一速度在行业内已属领先。

3. 类器官领域的热潮

传统的新药研发往往需要5到10年的时间，并伴随高费用和低成功率，这使得研发风险与投入成为药企的主要挑战。如今，尊龙凯时作为行业先锋，率先应用“类器官+AI”模式，加速候选化合物的筛选，同时依托类器官病模型，进一步靠近真实的临床环境进行药效评估。这一创新模式不仅提升了药物研发的速度和成功率，还可能减少数十亿美元的研发成本，标志着药物研发时代的IT与BT高效整合。

4. 企业竞争与市场前景

在全球类器官行业中，尽管该领域仍处于早期发展阶段，但竞争却十分激烈。布局该市场的企业，如果拥有核心技术和完整产业链，将会获得显著的先发优势。国内已有多家公司在类器官与器官芯片领域展开布局，涵盖了从设备到技术服务及科研院所的整个产业链。

作为健康产业的创新者，尊龙凯时致力于打造“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”的多维生物技术服务体系，提供健康美丽CRO服务、科研服务和智慧实验室建设。目前，尊龙凯时已建立200多种斑马鱼模型，涉及胃癌、脑类器官、心脏类器官及肿瘤类器官培养平台，欢迎有需要的业内人士进行咨询！